高惰性耐温稳岛津毛细管柱助力制药行业溶剂残留合规检测
上海仪器网 / 2026-01-19
在制药行业，溶剂残留检测是药品质量控制的关键环节，直接关系到用药安全与产品合规性。随着 2025 版《中国药典》通则 0861 与 ICH Q3C（R9）指导原则的实施，对溶剂残留检测的灵敏度、准确性及稳定性提出了更为严苛的要求。岛津 InertCap 系列毛细管柱凭借高惰性、耐温性强、低流失、高稳定性的核心优势，成为制药企业实现溶剂残留合规检测的优选方案，为药品质量安全筑牢防线。
岛津毛细管柱的核心竞争力源于其先进的技术工艺与精准的性能设计。在惰性处理方面，该系列产品采用特殊内壁去活技术，彻底清除硅烷醇基团、金属粒子等活性位点，从根源上解决了强极性、酸碱性质及金属配位类溶剂组分的吸附与拖尾问题。无论是甲醇、乙醇等常用极性溶剂，还是乙酸乙酯、二氯甲烷等中等极性溶剂，亦或是吡啶、三乙胺等碱性易吸附组分，均能呈现对称峰型，显著提升痕量组分的检出能力，满足药典中对残留溶剂限量检测的严苛要求。
耐温性与低流失特性是保障检测稳定性的关键。岛津 InertCap 系列毛细管柱最高使用温度可达 340℃，能够适配宽沸点范围溶剂混合物的检测需求，避免了高沸点溶剂残留导致的柱污染与检测干扰。同时，其极低的柱流失特性减少了检测器基线噪声，进一步提升了检测灵敏度与结果可靠性，尤其适用于 ICH Q3C（R9）中规定的一类、二类溶剂的痕量分析。
在合规适配方面，岛津毛细管柱通过了严格的性能验证，完全符合 2025 版《中国药典》通则 0861 对溶剂残留检测的技术要求，包括系统适用性、检出限、定量限、线性范围及回收率等关键指标。针对制药行业常见的溶剂残留检测场景，如原料药合成过程中的溶剂残留监控、制剂产品中的溶剂残留筛查等，岛津提供了完整的应用方案，涵盖专用色谱柱选型、色谱条件优化及方法验证支持，帮助企业快速建立合规、高效的检测方法，降低合规风险。
在选型建议上，针对非极性溶剂残留检测，可选择 InertCap 1（类似 DB-1）毛细管柱；针对中等极性溶剂混合体系，推荐 InertCap 5（类似 DB-5）；对于强极性溶剂或酸碱敏感型溶剂残留检测，InertCap WAX（类似 DB-WAX）则能提供更优的分离效果与峰型保障。岛津专业的技术团队还可根据企业具体检测需求，提供个性化的选型指导与方法开发支持，确保检测工作的高效开展。
药品质量安全关乎民生，溶剂残留检测作为药品质量控制的重要环节，其合规性与准确性至关重要。岛津 InertCap 系列高惰性耐温稳毛细管柱以卓越的性能、完善的合规适配及专业的应用支持，为制药行业溶剂残留检测提供了可靠保障，助力企业坚守质量底线，推动制药行业高质量发展。
